醫療器械MDDIVDD指令與CE技術(shù)文件編寫(xiě)

【培訓對象】
醫療器械管理人員，高層領(lǐng)導

【培訓收益】

課程內容
一、 醫療器械出口歐盟管理簡(jiǎn)介

 1.中國醫療產(chǎn)品如何走向世界
2.歐盟主要國家醫療行業(yè)特點(diǎn)及發(fā)展趨勢
3. 歐美醫療行業(yè)主要銷(xiāo)售渠道
4.醫療行業(yè)的細分市場(chǎng)及其特點(diǎn)
5.針對出口企業(yè)的不同發(fā)展階段采取的不同策略

二、CE認證的意義及概述

1.醫療器械的十四條基本要求
2.產(chǎn)品的十八條分類(lèi)規則
3.CE技術(shù)文件的內容 & 歐盟授權代表
4.產(chǎn)品的認證途徑

三MDD要求的程序文件及對應的指南和標準

 1.MDD指令93/42/eec 基本要求的解釋指南
2.CE認證用醫療器械MDD技術(shù)文件詳細清單
3.CE證書(shū)種類(lèi)/器械分類(lèi)/認證模式 對照表
4.MDD法規修訂的解釋
5.MDD修正要點(diǎn)
6.CE 認證中的機械指令與醫療器械MDD93/42/eec指令的關(guān)系
7.新MDD中的醫療器械事故報告控制程序

四、IVD技術(shù)文件編寫(xiě)要求

 1、臨床檢驗實(shí)驗室對醫療器械產(chǎn)品要求
2、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則(試行)
3、歐盟IVD 98/79/EEC指令解讀
4、體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車(chē)間環(huán)境與控制要求
5、IVD相關(guān)歐洲協(xié)調標準
6、GB4793.1-1995《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》介紹
7、體外診斷設備及其配套試劑檢驗設施

五、CE文件的編寫(xiě)

 1、產(chǎn)品標準編寫(xiě)基礎知識介紹
2、 CE MDD醫療器械分類(lèi)報告模板
3、IVD CE技術(shù)文件編寫(xiě)要點(diǎn)
4、風(fēng)險管理控制 和 風(fēng)險管理分析報告指南
5、臨床研究資料編制指南
六、認證過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題
※應對策略的交流與探討

中國合格評定中心國家認可委員會(huì )醫療器械質(zhì)量管理體系技術(shù)專(zhuān)家。高級工程師、深圳市專(zhuān)家協(xié)會(huì )會(huì )員。20年以上的產(chǎn)品研發(fā)、醫療器械質(zhì)量和技術(shù)法規管理、運營(yíng)流程管理經(jīng)驗。經(jīng)驗：曾任職于邁瑞醫療（紐交所上市公司，中國最大的醫療器械制造商），可靠性工程經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理。

• 銷(xiāo)售溝通技能和談判實(shí)戰模擬培訓—醫療器械定制版

   

  第一講：我們的解決方案一、解決方案的利弊1. 論述你的解決方案1）解決方案的優(yōu)勢2）解決方案的利益3）征詢(xún)對方的建議案例研討：我們可以幫助你2. 尋求雙方一致的方案1）合同各項重要條款一覽2）尋求可達成一致的合同條款3）正確共享風(fēng)險，共擔責任二、溝通技能1. 建立你的人際關(guān)系1）4X20模型2）你會(huì )..

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• 質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)指南與案例分析

   

  質(zhì)量管理培訓（一）、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定 對質(zhì)量方針的要求和理解 制定質(zhì)量方針的指導思想和應當注意的問(wèn)題 部分質(zhì)量方針事例 質(zhì)量目標的要求和理解 部分質(zhì)量目標事例 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的程序和方法 質(zhì)量管理培訓（二）、質(zhì)量手冊的編寫(xiě)（一） 對 iso 9000族標準中質(zhì)量手冊的要求的理..

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• 質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)基礎知識

   

  質(zhì)量管理培訓（一）、質(zhì)量管理體系概述 什么是體系、管理體系、質(zhì)量管理體系 ISO9000族標準和質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系的理論基礎——八項質(zhì)量管理原則 過(guò)程方法 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系方法 全面、正確地理解質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理培訓（二）、質(zhì)量管理體系文件的作用和要求 ..

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• 增值銷(xiāo)售技巧實(shí)操訓練（醫療器械類(lèi)）

   

  增值銷(xiāo)售技巧實(shí)操訓練（醫療器械類(lèi)）課程大綱 <br />【培訓導言】 本課程是在對一般業(yè)績(jì)銷(xiāo)售代表和少數能創(chuàng )造出極限業(yè)績(jì)的代表進(jìn)行了廣泛、深入研究的基礎之上設計出來(lái)的。 <br />通過(guò)對頂尖銷(xiāo)售高手的調研，可以從中了解到造成業(yè)績(jì)差異如此懸殊的原因，并將學(xué)會(huì )如何把頂尖高手的營(yíng)銷(xiāo)技巧，應用到學(xué)員自己的銷(xiāo)售工作中，幫助學(xué)員掌握..

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• 增值銷(xiāo)售技巧實(shí)操訓練（醫療器械類(lèi)）

   

  第一講：工作態(tài)度與與轉變 轉變的原因和轉變的障礙 銷(xiāo)售結果的差異 標桿銷(xiāo)售人員的工作態(tài)度和方法 成功銷(xiāo)售的法寶 成功銷(xiāo)售工具 故事：曾經(jīng)在上海張江高科做銷(xiāo)售的日子第二講：高額產(chǎn)品的銷(xiāo)售的特點(diǎn)，難點(diǎn) 游戲：誰(shuí)是成功的銷(xiāo)售員 客戶(hù)為什么會(huì )購買(mǎi)？ 小組討論與總結 客戶(hù)買(mǎi)的是什么？ 客戶(hù)會(huì )在什么地方購買(mǎi)？ 如何建立..

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• 醫療器械過(guò)程確認

   

  　 系統性 全面、清晰地闡述了全球協(xié)調任務(wù)組織關(guān)于過(guò)程確認的原理和實(shí)現方法。 　實(shí)踐性 課程中列舉詳實(shí)的案例，采用案例教學(xué)，所有實(shí)例都來(lái)源于醫療器械行業(yè)的實(shí)踐。 　實(shí)用性 過(guò)程確認已經(jīng)成為ISO13485質(zhì)量管理體系，QSR820美國質(zhì)量管理體系法規的重要要求，本課程將有助于企業(yè)滿(mǎn)足這些要求，同時(shí)提高質(zhì)量、降低醫療器械風(fēng)險。過(guò)程確認..

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