ISO13485：2003醫療器械行業(yè)質(zhì)

【培訓對象】
企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導者、內部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員等；產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù) 人員、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)人員等。

【培訓收益】

課程介紹
iso13485：2003>標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫療器械專(zhuān)用的獨立標準，強調滿(mǎn)足醫療器械法規要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。在歐洲市場(chǎng)上，醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)商早已被強制要求通過(guò)認證機構的CE認證。
　　本課程將透徹的講解醫療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內審工作。提高醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進(jìn)醫療器械行業(yè)規范化管理。本公司此次培訓頒發(fā)的證書(shū)為全球通用的英國認證機構頒發(fā)的證書(shū)。
凡生產(chǎn)二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品的醫療器械企業(yè)必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內審員資格。
一、培訓內容：
1、醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎；
2、ISO13485質(zhì)量體系醫療器械用于法規目的的體系要求；
3、ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點(diǎn)；
A：文件要求
B：過(guò)程控制
4、醫療器械的指令要求
A：指令與體系的關(guān)系
B：指令與產(chǎn)品標準
5、ISO13485內部審核工作的策劃
6、內部審核技巧
7、第三方質(zhì)量體系認證過(guò)程中的常見(jiàn)的問(wèn)題

• ISO9001-2015質(zhì)量管理體系要求

   

  【課程背景】：采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰略性決策，能夠幫助其提高整體績(jì)效，為推動(dòng)可持續發(fā)展奠定良好基礎。組織根據本標準實(shí)施質(zhì)量管理體系將獲得如下益處：a）穩定地提供滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強顧客滿(mǎn)意的機會(huì )；c）應對與其運行環(huán)境和目標相關(guān)的風(fēng)險和機遇；d）證實(shí)符合規定的質(zhì)量管理體系要求的能..

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• ISO9000質(zhì)量管理體系內審員培訓

   

  質(zhì)量管理培訓（一）、 質(zhì)量管理意識的由來(lái)和發(fā)展 質(zhì)量管理培訓（二）、 八項質(zhì)量管理原則理解 質(zhì)量管理培訓（三）、 2000 版 ISO9000 標準講解 質(zhì)量管理培訓（四）、 質(zhì)量管理體系基本術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量管理培訓（五）、 質(zhì)量管理體系內部審核理論知識 1 ）內部質(zhì)量審核的目的、特點(diǎn) 2 ）內部質(zhì)量審核與外部質(zhì)..

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  質(zhì)量管理培訓（一）、ISO9001：2000標準條文解析（詳細說(shuō)明ISO9001：2000標準條文的要求、執行方案并舉述電子、IT等行業(yè)的工作實(shí)例。） 0引言 1范圍 2引用標準 3術(shù)語(yǔ)和定義 4質(zhì)量管理體系 5管理職責 6資源管理 7產(chǎn)品實(shí)現 8測量、分析和改進(jìn) 質(zhì)..

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